| Resumen: | Objetivo: Investigar el efecto preventivo a largo plazo del inmunoterápico OM-89 en comparación con placebo en la infección del tracto urinario (ITU) recurrente en una gran cohorte de mujeres. Métodos: Fueron seleccionadas en este estudio doble ciego multicéntrico, mujeres adultas 3 con cuadro clínico de ITU aguda y análisis de orina (mayo que 10 bacterias/mL). Las pacientes recibieron el inmunoterápico OM-89 ó 1 cápsula al día durante 90 días, 3 meses sin tratamiento, luego los primeros 10 días de los meses 7, 8 y 9, realizándose seguimiento durante 12 meses. Los criterios de eficacia primarios fueron los índices de ITU durante los 12 meses, la distribución de las ITU y la proporción de pacientes con ITU. Resultados: Se trató a un total de 453 pacientes, 231 en el grupo activo y 222 en el grupo placebo. La tasa promedio de ITU luego del inicio del tratamiento fue significativamente menor en el grupo activo que en el grupo placebo (0,84 versus 1,28; p menor que 0,003), correspondiente a una reducción de 34 por ciento en las ITU en las pacientes tratadas con OM-89. En el grupo activo, 93 pacientes (40,3 por ciento) tuvieron 185 ITU luego del inicio del estudio, en comparación con 276 ITU en 122 pacientes (55,0 por ciento) en el grupo placebo (p = 0,001). El perfil de seguridad de OM-89 fue bueno. Conclusiones: OM-89 redujo significativamente la incidencia de ITU durante los 12 meses del periodo del estudio incluyendo 3 meses de tratamiento y tres cursos de refuerzo de 10 días. Estos resultados confirman que OM-89 es un componente valioso en el tratamiento de la ITU recurrente. (AU)^ies.
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