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Id:PE14.1
Autor:Fuentes Delgado, Duilio Jesús; Minaya Martínez, Gabriela Emperatriz; Ayala Quintanilla, Beatriz.
Título:Rol del estado como autoridad reguladora de ensayos clínicos en el Perú^ies / Role of the state as regulatory authority of clinical trials in Peru
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;29(4):516-520, oct..-dic. 2012. .
Resumen:El artículo hace una revisión histórica del proceso regulatorio de ensayos clínicos hasta llegar a la publicación del Reglamento de ensayos clínicos en el Perú, mediante Decreto Supremo 017-2006-SA. En menos de un año se modificó parte del Reglamento, teniendo muchas críticas entre ellas las de la Defensoría del Pueblo. Por otra parte, se hace un recuento de los logros como autoridad reguladora que han fortalecido su rol rector y su principal objetivo de protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en ensayos clínicos. Estos logros son los siguientes: el registro interno de ensayos clínicos, fortalecimiento de las inspecciones a todos los actores de la investigación, el sistema de notificación de eventos adversos serios (REAS-NET), la publicación de la Guía de aspectos éticos, legales y metodológicos de los ensayos clínicos para su uso por los comités de ética, que mereció un premio internacional, el primer puesto en la categoría de Fiscalización y cumplimiento de la ley, por la buena práctica de gestión pública: “Protegiendo los derechos de las personas participantes en estudios experimentales”, la publicación del nuevo Manual de procedimientos de ensayos clínicos y el Plan de implementación de la Red Nacional de Bioética en el Perú. (AU)^iesThis article sheds the light on historical review of the clinical trials regulatory process to the publication of the Clinical Trials Regulation in Peru, by Supreme Decree 017-2006-SA. In this context, that Regulation was amended within one year, with many critics including from the Ombudsman. It also considers the achievements as a regulatory authority that has strengthened its steering and its main objective of protecting the rights, safety and welfare of human subjects in clinical trials. Those achievements are: the internal register of clinical trials, strengthening inspections on all stakeholders that take part in research, the Notification System of Serious Adverse Events (REAS-NET), the publication of the Guideline: “Ethical, Legal and methodology in clinical trials for use of the Ethical Review Board “ which won an international award; the 1st prize in the category of fizcalization and accomplishment of the law by the Good Practice of Public Management: “Protecting the rights of human subjects in experimental studies”, the publication of the new Manual of Procedures for Clinical Trials and the implementation Plan of the National Bioethics Network in Peru. (AU)^ien.
Descriptores:Ensayos Clínicos como Asunto
Investigación Biomédica
Bioética
Regulación y Fiscalización en Salud
Reglamentos
Perú
Límites:Humanos
Medio Electrónico:http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2012.v29.n4.a15.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE1.1
Autor:Joo Luck, Carlos.
Título:Sistema Privado de Salud preocupado por el reglamento de reclamos aprobado por la SUNASA^ies / Private Health System concerned claims regulations approved by the SUNASA
Fuente:Clin. salud;2(5):7-7, mayo-jun. 2012. ^bilus.
Descriptores:Salud Pública
Calidad de la Atención de Salud
ISO 9000
Reglamentos
Medio Electrónico:http://repebis.upch.edu.pe/articulos/clin.salud/v2n5/a1.pdf / es
Localización:PE1.1

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Id:PE1.1
Autor:Ramírez Noeding, Miguel Noe; Puente Arnao Tiravanti, Víctor Andres.
Título:Normativa de la SUNASA precisa de inmediata revisión^ies / Normative SUNASA requires immediate review
Fuente:Clin. salud;2(5):8-11, mayo-jun. 2012. ^bilus.
Descriptores:Prestación de Atención de Salud/normas
Salud Pública
Calidad de la Atención de Salud
Derechos del Paciente
Reglamentos
Medio Electrónico:http://repebis.upch.edu.pe/articulos/clin.salud/v2n5/a2.pdf / es
Localización:PE1.1

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Id:PE14.1
Autor:Instituto Nacional de Salud (Perú)*.
Título:Modelo de reglamento para comités institucionales de ética en investigación en el Perú^ies Model regulations for institutional ethics committees in research in Peru-
Fuente:Lima; Instituto Nacional de Salud; 2013. 26 ilus.
Resumen:La Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del INS ha elaborado este documento que tiene por finalidad estandarizar marcos normativos en ética en investigación nacional e internacional y además servirá de insumo a los Comités de Ética en investigación regionales para su constitución y funcionamiento en cuanto a finalidad, objetivo, alcance, responsabilidad y competencias, entre otros. (AU)^ies.
Descriptores:Comités de Ética en Investigación
Comités de Ética
Reglamentos
Sector Público
Perú
Medio Electrónico:http://www.bvs.ins.gob.pe/insprint/CINDOC/pub_ins/alertas/abril_2013/L0076.pdf / es
Localización:PE14.1; INS-0190



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