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EQUIVALENCIA TERAPEUTICA []
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Autor:Laosa, Olga; Guerra, Pedro; López Durán, José Luis; Mosquera, Beatriz; Frías Iniesta, Jesús.
Título:Estudios de bioequivalencia: la necesidad de establecer la fiabilidad de los medicamentos genéricos^ies / Bioequivalence studies: need for the reability of generic drugs
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;26(4):553-562, oct.-dic. 2009. ^btab, ^bgraf.
Resumen:Un medicamento genérico es un medicamento que contiene un principio activo ya conocido y previamente desarrollado e inventado por otros. El coste de estos productos genéricos o multifuente debe ser menor que el de sus contrapartidasoriginales. Los efectos clínicos y el balance riesgo-beneficio de un medicamento no dependen exclusivamente de la actividadfarmacológica de la sustancia activa. La demostración de bioequivalencia de los medicamentos genéricos es de gran importancia. En Europa y en los Estados Unidos de Norteamérica la autorización de medicamentos genéricos descansa en la demostración de la bioequivalencia mediante estudios de biodisponibilidad comparada in vivo. Estos argumentos son imprescindibles para la autorización de la comercialización de los fármacos genéricos por parte de las autoridadessanitarias europeas y norteamericanas. Como medida de la cantidad de fármaco absorbido se utiliza el área bajo la curvaconcentración-tiempo (AUC), y como indicador de la velocidad de absorción se mide la concentración máxima (Cmax) alcanzada en la curva concentración-tiempo y el tiempo que tarda en alcanzarse (Tmax). Se entiende por bioequivalencia entre dos productos cuando presentan una biodisponibilidad comparable en condiciones experimentales apropiadas. El objetivo final de todo este proceso tiene como único sentido poner a disposición de la sociedad fármacos de calidad, que además puedan contribuir a una utilización más racional de los recursos económicos en el sistema sanitario.(AU)^iesA generic medicine is a pharmaceutical product containing an active ingredient already known and previously developed and invented by others. The cost of these generic or multisource products should be less than their counterparts original. Theclinical effects and the risk-benefit balance of a medicine do not depend exclusively on the activity of a pharmacologically active substance. Demonstration of bioequivalence of generic medicine is of great importance. In Europe and the UnitedStates generic medicine approval is based in the demonstration of bioequivalence through comparative bioavailability studies in vivo. These arguments are required for marketing approval of generic medicines by the European and North American health authorities. As a measure of the amount of drug absorbed it is used the area under the curve concentrationtime (AUC), and as an indicator of the rate of absorption it is measured the peak concentration (Cmax) reached in the concentration-time curve and the time for its occurrence (Tmax). It is known as bioequivalence between two products when they have a comparable bioavailability in the appropriate experimental conditions. The ultimate goal of this process is to make quality drugs available to society and contribute to a more rational use of economic resources in the health system.(AU)^ien.
Descriptores:Medicamentos Genéricos
Política de Medicamentos Genéricos
Equivalencia Terapéutica
Ensayos Clínicos como Asunto
Área Bajo la Curva
Límites:Humanos
Medio Electrónico:http://www.scielo.org.pe/pdf/rins/v26n4/a19v26n4.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE1.1
Autor:Brandi, Vikki; Stahl, Edmundo G.
Título:Equivalencia clínica entre el rociador nasal de propionato de fluticasona genérico y comercial en pacientes con rinitis alérgica^ies / Clinical equival ence between generic and branded fluticasone propionate nasal spray in patients with allergic rhinitis
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;26(4):432-440, oct.-dic. 2009. ^btab, ^bgraf.
Resumen:Objetivo. Establecer la equivalencia clínica de un rociador nasal de propionato de fluticasona (RNF) genérico comparadocon dos formulas farmacéuticas comerciales del mismo producto (Flonase® y Flixonase®) durante la estación de polinización del cedro de montaña (Juniperus ashei) en Texas, EEUU. Materiales y métodos. Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos diseñado para investigar la seguridad y eficacia de RNF (200 mcg una vez al día), Flonase® (200 mcg una vez al día) y Flixonase® (200 mcg una vez al día), comparados con placebo, administrados por 13 a 15 días. Los pacientes registraron diariamente, en la mañana y en la tarde, sus síntomas nasales totales (SNT). La variable de desenlace primaria fue la suma de SNT en la mañana y tarde + 1. Las variables de desenlace secundarias fueron los SNT AM + 1 y SNT PM + 1, y la evaluación de seguridad. Resultados. No se observó diferencia estadísticamente significativa en ningún día de estudio, ni en todo el periodo de tratamiento, ni al punto de final entre SNT promedio tanto de Flonase® como Flixonase® y RNF. La equivalencia clínica entre RNF yFlonase® (cociente= 0,98; intervalo de confianza [IC] al 90 por ciento, 0,91 a 1,06), y entre RNF y Flixonase® (cociente= 1,02; IC 90 por ciento, 0,94 a 1,10) fue demostrada tanto para la variable de desenlace primaria como para las otras variables de eficacia. Conclusiones. Estos resultados respaldan la equivalencia clínica entre RNF 200 mcg una vez al día tanto con Flonase®como Flixonase® en el tratamiento de rinitis alérgica estacional.(AU)^iesObjective. The primary objective of this study was to establish the clinic equivalence of a new Fluticasone Propionate Aqueous Nasal Spray (FANS) compared to two commercially available active treatments of fluticasone propionate nasal spray (Flonase® and Flixonase®) during the mountain cedar (Juniperus ashei) pollen season in Texas. Material and methods. This was a multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled and placebo-controlled, parallel group study designed to investigate the safety and efficacy of FANS (200 mcg QD), Flonase® and Flixonase® (200 mcg QD) compared to placebo administered for 13 to 15 days. Patients recorded the total nasal symptoms dcores (TNSS) in a diary in the morning and evening every day. The primary endpoint was the patient-rated am and pm TNSS +1. Other key efficacy endpoints were patient-rated AM TNSS+1, patient-rated PM TNSS+1, and safety. Results. Mean TNSS values for Flonase® and Flixonase® were not statistically significantly different from FANS during any study day, over the entire treatment period, or at endpoint. Bioequivalence between FANS and Flonase® (ratio= 0.98, 90 per cent CI 0.91 to 1.06) as well as FANS and Flixonase® (ratio=1.02, 90 per cent CI 0.94 to 1.10) was demonstrated for the primary endpoint [Patient-Rated am and pm TNSS +1] as well as for the other key efficacy endpoints. Conclusions. The findings from this study support that FANS 200 mcg QD is therapeutically bioequivalent to both Flonase® and Flixonase® in the control ofthe symptoms of seasonal allergic rhinitis.(AU)^ien.
Descriptores:Rinitis Alérgica Estacional
Medicamentos Genéricos
Equivalencia Terapéutica
Estudios Multicentricos como Asunto
Límites:Humanos
Medio Electrónico:http://www.scielo.org.pe/pdf/rins/v26n4/a04v26n4.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE1.1
Autor:Brandi, Vikki; Stahl, Edmundo G.
Título:Bioequivalencia de un rociador nasal de propionato de fluticasona genérico y el producto comercial^ies / Bioequivalence of generic and branded fluticasone propionate nasal spray
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;26(4):426-431, oct.-dic. 2009. ^btab, ^bgraf.
Resumen:Objetivo. Comparar la bioequivalencia de tres formulas farmacéuticas nasales de propionato de fluticasona administradoscon un rociador nasal. Materiales y métodos. Ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado a tresbrazos en 60 voluntarios sanos de ambos sexos entre 18 y 55 años de edad. El tratamiento consistió en una dosis nasalúnica (800 mcg) de rociador nasal de propionato de fluticasona (RNF), Flonase®, y Flixonase® en cinco visitas: una visita de selección, tres visitas de administración del medicamento y una de evaluación final. Se obtuvo muestras desangre a intervalos apropiados para análisis farmacocinético. El parámetro primario para determinar la bioequivalencia de las fórmulas farmacéuticas estudiadas fue el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-t). Como parámetro secundario se consideró la concentración máxima de la droga (Cmax). RNF se comparó separadamente a Flonase® y Flixonase®. Resultados. Se demostró bioequivalencia entre RNF y Flonase® (n=55) utilizando la transformación logarítmica invertida de AUC0-t (relación RNF a Flonase® = 1,021; IC90 por ciento, 0,88 a 1,19), y Cmax (relación = 0,995; IC90 por ciento, 0,92 a 1,07). Ambas medidas se encuentran dentro del rango aceptable de bioequivalencia (0,80 a 1,25). También se demostró la bioequivalencia entre RNF y Flixonase® (n=54) para AUC0-t (relación = 0,949; IC 90 por ciento 0,81 a 1,10) y Cmax (relación = 0,939, IC90 por ciento, 0,87 a 1,02). Se encontró que los tres tratamientos presentaron relativamente pocos efectos adversos. Conclusiones. RNF a una dosis de 800 mcg es bioequivalente tanto a Flonase® como Flixonase® administradas a voluntarios sanos. El perfil de seguridad de RNF es consistente con los de Flonase® y Flixonase®.(AU)^iesObjective: Comparison of the bioequivalence of three pharmaceutical formulations of fluticasone propionate nasal administered with a nasal spray (FANS). Materials y Methods: A randomized, open-label, single-dose, three-way crossover study in 60 healthy volunteers of both sexes between 18 and 55 years old. Subjects received a single intranasal dose (800 mcg) of FANS, Flonase®, and Flixonase® in 5 visits: screening, 3 dosing visits, and end of study. Forty-eight hours to 7 days were allowed between dosing visits. Blood was drawn for pharmacokinetics analysis at appropriate intervals. The primary pharmacokinetic parameter for determination of bioequivalence of the formulations was the areaunder the plasma concentration-time curve (AUC0-t). Secondary parameters included the maximum plasma concentration (Cmax). FANS was compared to Flonase® and to Flixonase® separately. Results: Bioequivalence between FANS and Flonase® (n=55) was demonstrated by the inverse log transformed AUC0-t (ratio FANS to Flonase® = 1.021; 90 per cent CI, 0.88 to 1.19), and Cmax, (ratio = 0.995; 90 per cent CI, 0.92 to 1.07), which are within the acceptable range of 0.80 to 1.25. Bioequivalence between FANS and Flixonase® (n=54) was also demonstrated for AUC0-t (ratio = 0.949; 90 per cent CI 0.81 to 1.10) and Cmax (ratio = 0.939, 90 per cent CI, 0.87 to 1.02). Active treatments were well tolerated and there were relatively few adverse events. Conclusions: A single dose of FANS 800 mcg is pharmacokinetically bioequivalent to both Flonase® and Flixonase® when administered to healthy subjects. The safety profile of FANS was consistent with that noted for Flonase® and Flixonase®.(AU)^ien.
Descriptores:Rinitis Alérgica Perenne
Medicamentos Genéricos
Farmacocinética
Equivalencia Terapéutica
Límites:Humanos
Masculino
Femenino
Adulto
Mediana Edad
Medio Electrónico:http://www.scielo.org.pe/pdf/rins/v26n4/a03v26n4.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE1.1
Autor:Villalva Rojas, Ofelia del Rosario; Grande Ortiz, Miguel Angel; Ortiz, Juan; Isasi, Jacqueline; Yantas, Dula; Fiestas Solorzano, Víctor Edgar.
Título:Estudio de bioequivalencia del ibuprofeno 400 mg tabletas^ies / Bioquivalence study of ibuprofen 400 mg tablets
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;24(4):356-362, oct.-dic. 2007. ^btab, ^bgraf.
Resumen:Objetivo. Determinar la biodisponibilidad de dos formulaciones de ibuprofeno 400mg tabletas, para establecer si el medicamento multifuente (genérico) es bioequivalente al de referencia (Motrin 400mg). Materiales y métodos. Se diseñó un estudio abierto, randomizado, cruzado, dos periodos, con siete días de lavado, con 12 voluntarios sanos de ambos sexos, entre 21 y 48 años, quienes ingirieron una tableta del medicamento genérico o de referencia, según randomización, con 200mL de agua. Luego de ingerir el medicamento se colectó 4mL de sangre por voluntario para la cuantificación plasmática de ibuprofeno. Las muestras de plasma se analizaron por cromatografía líquida acoplada al espectrofotómetro de masas (LC-MS/MS) con ionización electrospray ión negativo, aplicando monitoreo de reacción selectiva. La bioequivalencia se determinó con los parámetros farmacocinéticos de área bajo la curva AUC(0-t), UC(0-∞) y concentración máxima (Cmax). Resultados. Según análisis estadístico, se encontraron: AUC multifuente(0-t) = 86,85 (g h)/mL, AUCRef.(0-t)= 81,20 (g h)/mL, AUCmultifuente(0-∞)= 88,67 (gh)/mL, AUCRef.(0-∞)= 82,83(g h)/mL, Cmáxmultifuente = 17,70 ug/mL, CmáxRef. =18,09 μg/mL, con rango de 0,93-1,24 para AUC(0-t), 0,93-1,24 para AUC(0-∞) y 0,81-1,19 para Cmax. Conclusión. Los valores encontrados de ibuprofeno están dentro de los requisitos de la OMS y la FDA, para establecer bioequivalencia (0,80–1,25), demostrándose que el ibuprofeno genérico es bioequivalente al de referencia en velocidad y cantidad de ibuprofeno absorbido en el organismo. (AU)^iesObjective. To determine the bioavailability of two dosage forms of ibuprofen 400mg tablets, for establishing if the multisource (generic) drug is bioequivalent to the reference (Motrin 400mg tablets). Materials and methods. It was designed an opened study, randomized, two periods, cross over, and seven days washout period, with 12 healthy volunteers (male and female), between 21 and 48 years old, who have taken one tablet of the multisource or reference tablets; according to randomization; with 200 mL of water. After drug intake 4 mL of blood was collected from each volunteer, for quantification of ibuprofen. The plasma samples with ibuprofen and sodium diclofenac (internal standard) were analyzed by liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) with negative ion electrospray ionization using selected reaction monitoring. The bioequivalence was established with pharmacokinetics parameters: area under the curve AUC(0-t), AUC(0-∞) and maximum concentration (Cmax). Results. According to statistical analysis were founded: AUCmultisource(0-t) = 86.85 (ug h)/mL, AUCRef.(0-t) = 81.20 (ug h)/mL, AUCmultisource(0-∞) = 88.67 (ug h)/mL, AUCRef.(0-∞) = 82.83 (ug h)/mL, Cmáxmultisource = 17.70 ug/mL, CmáxRef.=18.09 ug/mL, with intervals of 0.93-1.24 for AUC(0-t), 0.93-1.24 for AUC(0-∞) and 0.81-1.19 for Cmax. Conclusions. The values founded for AUC(0-t), AUC(0-∞) and Cmax are within the established limits by WHO and FDA (0,80 -1,25), so ibuprofen 400mg tables; multisource drug, is bioequivalent to Motrin 400mg tablets, with regard to both the rate and extent of absorption. (AU)^ien.
Descriptores:Ibuprofeno
Medicamentos Bioequivalentes
Equivalencia Terapéutica
Disponibilidad Biológica
Agentes Antiinflamatorios no Esteroides
Farmacocinética
Medicamentos Genéricos
Límites:Humanos
Masculino
Femenino
Adulto
Mediana Edad
Medio Electrónico:http://www.scielo.org.pe/pdf/rins/v24n4/a06v24n4.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE1.1
Autor:Juárez Eyzaguirre, José Roger.
Título:Biodisponibilidad y bioequivalencia: una cualidad o exigencia de registro de los medicamentos^ies / Bioavailability and bioequivalence: a quality or exigency of record of the medicines
Fuente:Diagnóstico (Perú);43(4):191-192, jul.-sept. 2004. .
Descriptores:Preparaciones Farmacéuticas
Disponibilidad Biológica
Equivalencia Terapéutica
Localización:PE1.1

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Id:PE14.1
Autor:Villalva Rojas, Ofelia Del Rosario; Grande Ortiz, Miguel Angel; Ortiz Bernaola, Juan Jesús; Isasi Rosas, Jacqueline Inés; Yantas Visurraga, Dula Dona; Fiestas Solorzano, Víctor Edgar.
Título:Determinación de bioequivalencia dediclofenaco 50 mg tabletas^ies / Determination of bioequivalence dediclofenaco 50 mg tablets
Fuente:Bol. Inst. Nac. Salud;15(11/12):314-315, nov.-dic. 2009. ^btab, ^bgraf.
Descriptores:Diclofenaco/química
Equivalencia Terapéutica
Límites:Humanos
Adulto
Medio Electrónico:http://www.ins.gob.pe/RepositorioAPS/0/0/par/BOLETIN_INS/boletin_nov_dic_2009.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE1.1
Autor:Herrera Calderón, Oscar; Grande Ortiz, Miguel Angel.
Título:Equivalencia terapéutica de tabletas de diazepam dispensadas en la ciudad de Ica, Perú^ies / Therapeutic equivalency of tablets of diazepam dispended in the city of Ica, Peru
Fuente:Rev. méd. hered;23(3):154-159, jul.-sept. 2012. ^btab, ^bgraf.
Resumen:Objetivos: Determinar la equivalencia terapéutica in vitro de tres formulaciones de diazepam 10 mg tabletas, para establecer su intercambiabilidad con el medicamento de referencia original. Material y métodos: Estudio descriptivo, comparativo, realizado en junio del 2010, utilizando tres medicamentos genéricos dispensados en la ciudad de Ica y el medicamento original de referencia: Diazepam (Valium®) de laboratorios Roche. Se determinaron los perfiles de disolución efectuados en medios similares a pH fisiológicos del organismo según lo señalado por la OMS (Reporte Técnico 937). Para establecer la equivalencia terapéutica se empleó el factor de similitud (f2), considerando que dos formulaciones son equivalentes terapéuticos in vitro si los valores están comprendidos entre 50 y 100. Resultados: Los medicamentos evaluados presentaron a pH 1,2 una disolución muy rápida, sin embargo las tres formulaciones de prueba y el de referencia presentaron a pH 4,5 y pH 6,8 una disolución lenta con valores f2 a pH 4,5: Genérico A (f2 = 76,0); Genérico B (f2 = 68,9); Genérico C (f2 = 30,5); y a pH 6,8: Genérico A (f2 = 60,6); Genérico B (f2 = 78,2); Genérico C (f2 =20,4). Conclusiones: Según los valores f2 encontrados para las tres formulaciones de diazepam el medicamento genérico C (genérico nacional) no es equivalente al medicamento de referencia dado que no se pudo demostrar su intercambiabilidad, la que si se logró establecer para los medicamentos genéricos A y B. (AU)^iesObjectives: To determine the in-vitro therapeutic equivalence of three formulations of diazepam in tablets of 10mg to establish their interchangeability with the original brand name product. Methods: Descriptive and comparative study performed in September 2010 using three generic presentations dispended in the city of Ica compared to the original brand name product Diazepam (Valium®) from Roche Pharmaceutical Laboratories. We determined the dissolution profiles performed in similar media at physiologic pH based on WHO recommendations (Technical report 937). To establish therapeutic equivalence, we used the similarity factor (f2) and considered therapeutic equivalence if values were between 50 and 100. Results: All presentations had a very rapid dissolution at pH=1.2. However, the three generic presentations and the brand name product had slower dissolutions with f2 values at pH=4.5 of 76.0 for Generic A; 68.9 for Generic B; and 30.5 for Generic C, and f2 values at pH=6.8 of 60.6 for Generic A; 78.2 for Generic B and 20.4 for Generic C, respectively. Conclusions: Based on the f2 values found for the three generic presentations of diazepam, only the generic C presentation was not equivalent compared to the brand name product. (AU)^ien.
Descriptores:Diazepam
Diazepam/uso terapéutico
Equivalencia Terapéutica
Perú
Epidemiología Descriptiva
 Organización Mundial de la Salud
Límites:Humanos
Medio Electrónico:http://www.upch.edu.pe/vrinve/dugic/revistas/index.php/RMH/article/view/1023/989 / es
Localización:PE1.1

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Id:PE1.1
Autor:López, María.
Título:Usos clínicos de micronutrientes^ies / Clinical uses of micronutrients
Fuente:ReNut;4(12):587-588, abr.-jun. 2010. ^btab.
Descriptores:Micronutrientes/uso terapéutico
Calcio en la Dieta
Hierro en la Dieta
Vitamina A
Vitamina D
Disponibilidad Biológica
Equivalencia Terapéutica
Congresos como Asunto
Medio Electrónico:http://www.iidenut.net/pronj/kaslos/solidos/pdf_revista_tec/renut%2012/RENUT%202010%20TEC_12_587_588.pdf / es
Localización:PE1.1

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Id:PE13.1
Autor:Infante Llanos, Andrés
Título:Comparación del efecto del tratamiento con inhaladores frente a las nebulizaciones en el manejo de las crisis de asma en niños menores de cinco años en el Servicio de Emergencia Pediátrica del Hospital Nacional Dos de Mayo^ies Comparison of the effect of treatment with inhalers front to nebulisation in the management of asthma crisis in children less than five years in the Pediatric Emergency Service at the National Hospital Dos de Mayo-
Fuente:Lima; s.n; 2015. 29 tab, graf.
Tese:Presentada la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Facultad de Medicina para obtención del grado de Especialista.
Resumen:Objetivo: Comparar el efecto del tratamiento con inhaladores versus nebulizadores de las crisis asmáticas leves y moderadas en niños menores de cinco años. Metodología: Se escogieron al azar dos grupos de niños menores de cinco años con crisis de asma leve y moderada según el score de Bierman y Pierson modificado por Tal. A un grupo se aplicó tratamiento con Inhaladores de dosis medida (Ventolín) con aerocámara a 2 puffs cada 20 minutos por 3 veces y a otro grupo se aplicó el tratamiento estándar de Nebulizaciones con Salbutamol (Ventolín) a 0.15mg/kg/dosis cada 20 minutos por 3 dosis. Luego se recogieron los hallazgos en una ficha de recolección de datos(la ficha de investigación de Asma-SOBA del servicio de Pediatría del Hospital Nacional Dos de Mayo) para analizarlos y compararlos. Resultados: Encontramos que después de aplicar el tratamiento de B2 agonistas tanto con Inhaladores de dosis medida como con Nebulizaciones hubo mejoría clínica No hubo ninguna hospitalización a causa de las crisis. Conclusiones: El efecto del tratamiento tanto con inhaladores de dosis medida como con nebulizaciones fue similar. La tasa de hospitalización fue de cero. (AU)^iesObjective: To compare the efficacy of the treatment of mild and moderate asthma attack using metered dose inhalers (MDI) versus nebulizers for children under five years old in Pediatric Emergency Hospital Nacional Dos de Mayo, Lima, Peru. Methods: Two groups of children under five years old with acute mild to moderate asthma were chosen at random, according to Bierman and Pierson score modified by Tal. One group was given treatment with metered dose inhalers (MDI) (Ventolin) with holding chamber 2 puffs every 20 minutes three times and the other received standard treatment with nebulizers Salbutamol (Ventolin) to 0.15 mg/kg/ dose every 20 minutes for three times with the possibility of moving to a second phase if necessary. Findings were collected in a data collection sheet then analyze and compare them. Results: We found that after applying both MDI as nebulizers was clinical improvement with a slight advantage of inhalers. Hospitalization rate was zero. Conclusions: Treatment with MDI is statistically similar to that of nebulizers in asthma attacks mild to moderate in children under five years in the service of Pediatric Emergency Hospital Nacional Dos de Mayo. Lima, Peru. (AU)^ien.
Descriptores:Estado Asmático/terapia
Espaciadores de Inhalación
Inhaladores de Dosis Medida
Nebulizadores y Vaporizadores
Equivalencia Terapéutica
Estudio Observacional como Asunto
 Estudios Prospectivos
Límites:Humanos
Masculino
Femenino
Recién Nacido
Lactante
Preescolar
Localización:PE13.1; ME, WS, 280, I52, ej.1. 010000098684; PE13.1; ME, WS, 280, I52, ej.2. 010000098685

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Id:PE1.1
Autor:Juárez Eyzaguirre, José Roger.
Título:Dispensación y equivalencia terapéutica^ies / Dispensation and therapeutic equivalence
Fuente:Diagnóstico (Perú);55(1):13-16, ene.-mar. 2016. ^bilus.
Descriptores:Buenas Prácticas de Dispensación
Equivalencia Terapéutica
Farmacéuticos
Medio Electrónico:http://repebis.upch.edu.pe/articulos/diag/v55n1/a3.pdf / es
Localización:PE1.1

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Id:PE1.1
Autor:Zavaleta Martínez-Vargas, Alfonso; Salas Arruz, María; Zavaleta Boza, Carol Monica.
Título:Bioequivalencia de medicamentos in vivo e in vitro (Bioexención)^ies / Bioequivalence of drugs in vivo and in vitro (Biowaiver)
Fuente:Diagnóstico (Perú);55(1):17-27, ene.-mar. 2016. ^bilus, ^btab, ^bgraf.
Resumen:El desarrollo de los medicamentos químicos de los últimos 50 años ha permitido la obtención de notables mejoras en la salud humana. La calidad, seguridad y eficacia así como las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), son exigencias implantadas en la industria farmacéutica en la mayoría de los países. La aparición y desarrollo de las especialidades farmacéuticas genéricas en los últimos 35 años ha acompañado al desarrollo de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia in vivo e in vitro (Bioexención). Se revisa los avances en estudios de Bioequivalencia en el Perú y los requisitos de la Ley de medicamentos aprobada en 2009. Los estudios de Bioequivalencia principalmente farmacocinéticos constituyen el estándar para que los organismos regulatorios en materia farmacéutica asuman la equivalencia terapéutica. Esta a su vez es un criterio aceptado para asumir intercambiabilidad del medicamento. En este artículo se revisan las definiciones, los diferentes tipos de diseños empleados en los estudios de Bioequivalencia, sus requisitos principales así como los criterios de aceptabilidad y rechazo de los resultados de los estudios de Bioequivalencia. Se hace especial mención a la posición de la OMS, la FDA y EMEA en los últimos años. Se describe la Clasificación Biofarmacéutica (SCB), que considera cuatro grupos y su aplicación para la bioexencin, bajo los criterios de la FDA y de la OMS. (AU)^iesIn the last 50 years the development of the chemical medicines has allowed to achieve remarkable improvements in human health care. In many countries the pharmaceutical industry regulations on quality, safety and effectiveness as well as Good Manufacturing Practices (GMP) and Good Laboratory Practices (GLP) are mandatory requirements. Generic pharmaceutical products have been developed in the last 35 years, along with studies of bioavailability, bioequivalence in vivo and in vitro (Biowaiver). In this article the progress in Bioequivalence studies in Peru will be reviewed as well as the requirements of the Medicines Act adopted in 2009. The pharmacokinetic Bioequivalence is the standard for pharmaceutical regulatory agencies; in this way they are able to establish pharmaceutical therapeutic equivalence and this is an accepted criteria for the medication interchangeability. The most important requirements of acceptability and rejection of the results of the studies of Bioequivalence are reviewed in this article, as well as the criteria and the definitions related to them and the different programs designed for these studies. In this article we review definition, different study designs used bioequivalence, their requirements and the criteria of acceptability and rejection of the results bioequivalence studies. The position of the WHO, the FDA and EMEA in the last few years has a special reference in the article. The Biopharmaceutics Classification System (BCS), that consider four groups and their application to biowaiver, under the criteria of FDA and WHO is reviewed. (AU)^ien.
Descriptores:Equivalencia Terapéutica
Preparaciones Farmacéuticas
Disponibilidad Biológica
Técnicas In Vitro
Perú
Medio Electrónico:http://repebis.upch.edu.pe/articulos/diag/v55n1/a4.pdf / es
Localización:PE1.1

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Id:PE1.1
Autor:Zavaleta Martínez-Vargas, Alfonso; Salas Arruz, María; Zavaleta Boza, Carol Monica.
Título:Equivalencia terapéutica e intercambiabilidad de medicamentos^ies / Therapeutic equivalence and intercambiabilidad of medicines
Fuente:Diagnóstico (Perú);55(3):149-155, jul.-sept. 2016. ^btab, ^bgraf.
Resumen:El amplio desarrollo de los medicamentos genéricos, y la demostración de fallas en la biodisponibilidad a partir de la década de los 70 condujo a la introducción de requerimientos de bioequivalencia en países del hemisferio norte, los que se han incorporado progresivamente en las regulaciones propuestas por la Organización Mundial de la Salud, la FDA y la EMEA, y luego entre la legislación de diferentes países a diferente velocidad. Dos medicamentos son terapéuticamente equivalentes si ellos son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas y después de la administración en la misma dosis molar, sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, serán esencialmente los mismos cuando sean administrados a pacientes por la misma vía de administración bajo las condiciones especificadas en el inserto. La decisión de intercambiabilidad es una inferencia luego de la demostración de equivalencia terapéutica, que supone que un medicamento puede ser reemplazado por otro que contenga lamisma dosis molar del medicamento en la misma forma farmacéutica y adminstrado en la misma vía e intervalo, esperándose que los efectos farmacodinámicos sean los mismos. En este trabajo se revisan los tipos de estudios utilizados para evaluar la equivalencia terapéutica, sus requisitos principales así como los criterios de aceptabilidad y rechazo de los estudios. Se revisa la exigencia de estudios de equivalencia e intercambiabilidad señalados a la ley de medicamentos peruana aprobada en 2009. (AU)^iesThe extensive development of generic drugs, and bioavailability failures from the 70s led to introduce bioequivalence requeriments in north region of the world, which progressively incorporated into regulations of WHO, FDA and EMEA, and then between different countries laws. Two drugs are therapeutically equivalent if they are pharmaceutical equivalents or pharmaceutical alternatives and after administration in the same molar dose, their efficacy effects and safety, will be essentially the same when administered to patients by the same route of administration under the conditions specified in the insert. The decision of interchangeability is an inference after show the therapeutic equivalence, which means that a drug can be replaced by another containing the same molar dose in the same dosage form and in the same via e interval, expected that pharmacodynamic effects are the same. In this article we review the types of studies used to evaluate the therapeutic equivalence, the requirement and criteria of acceptability and rejection of the studies. Likewise review the requirement for equivalence and interchangeability studies appointed in the Peruvian Drug Act in 2009. (AU)^ien.
Descriptores:Equivalencia Terapéutica
Intercambiabilidad de Medicamentos
Límites:Humanos
Medio Electrónico:http://repebis.upch.edu.pe/articulos/diag/v55n3/a7.pdf / es
Localización:PE1.1



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