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LEGISLACION DE MEDICAMENTOS []
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Autor:Josan Aguilar, José Alejandro; Casas Lucich, Alberto Martin.
Título:El reto de los medicamentos biosimilares^ies / The challange of biosimilar medicines
Fuente:Diagnóstico (Perú);49(4):173-176, oct.- dic. 2010. .
Descriptores:Medicamentos Bioequivalentes
Legislación de Medicamentos
Intercambiabilidad de Medicamentos
Medio Electrónico:http://repebis.upch.edu.pe/articulos/diag/v49n4/a5.pdf / es
Localización:PE1.1

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Id:PE1.1
Autor:Stahl, Edmundo G.
Título:Política de medicamentos en Estados Unidos de América^ies / Drug policy in United States of America
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;26(4):537-543, oct.-dic. 2009. ^bgraf.
Resumen:La política de medicamentos de los Estados Unidos de América (EEUU) es inconsistente, regula el desarrollo,producción, comercialización y seguridad de los medicamentos en el país, por medio de mecanismos legales así como de instituciones privadas y gubernamentales. Las leyes de patente protegen a la industria farmacéutica y noexiste un mecanismo directo de control de precios ni una política que dé cobertura de acceso a los medicamentosa toda la población de EEUU. La Agencia Federal de Medicamentos y Alimentos (FDA) es el organismo que regulalos medicamentos en EEUU. Varias leyes han sido promulgadas para incrementar el control de calidad, seguridad yasegurar la eficacia de los medicamentos, tales como, la ley de honorarios por la prescripción de drogas al usuario (PDUFA) y la ley de modernización de la FDA (FDAMA). Asimismo, para aumentar el acceso de los pacientes a los medicamentos (Fast track; Orphan Drug Act; Pediatric exclusivity). Por su parte, la ley Hatch-Waxman, ha cumplido una función muy importante al estimular el desarrollo de medicamentos genéricos con mucho éxito y controlar precios en el mercado libre. Finalmente, el sistema de seguro de salud es voluntario y también inconsistente, ofrece varios planesque abarcan desde la obtención personal del seguro por el propio individuo, los seguros auspiciados por el empleador yterminan con varios seguros gubernamentales. Todos estos pueden, o no, contener un subsidio de medicamentos.(AU)^iesThe USA federal prescription drug policies are inconsistent. The federal government regulates the development,production, marketing and safety of prescription drugs in the country through various legal mechanisms as well as private and governmental institutions. Patent laws also play an important role in this process protecting the pharmaceutical industry. The government has no direct mechanism to control prices of prescription drugs nor does it have a policy to cover the whole US population with a prescription drug benefit. The FDA is the agency charged with regulation of medicines. Various laws have been enacted over the years to improve quality control, safety and ensure efficacy of prescription drugs as: Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) and Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA), as well as increase patient access to prescription drugs (Fast Track; Orphan Drug Act, Pediatric exclusivity). The Hatch-Waxman Act, named for its authors, has played an important role in the development of generic drugs withmuch success and a significant effect on drug prices. The insurance health system is voluntary and also inconsistentoffering various forms of insurance that range from the individual applying for insurance personally, through employerfinanced health insurance, to government run health insurance systems. All health insurance may or may not have a prescription drug benefit..(AU)^ien.
Descriptores:Legislación de Medicamentos
Política Nacional de Medicamentos
Control de Medicamentos y Narcóticos
Evaluación de Medicamentos
Comercialización de Medicamentos
Estados Unidos
Medio Electrónico:http://www.scielo.org.pe/pdf/rins/v26n4/a16v26n4.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE1.1
Autor:Dongo Zegarra, Víctor Alejandro.
Título:LEY Nº 29459 - Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios^ies / LAW N° 29459 Of pharmaceutical products, medical devices and sanitary products
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;26(4):517-529, oct.-dic. 2009. ^btab, ^bgraf.
Resumen:La Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios N.° 29459, publicada ennoviembre de 2009, orienta la regulación de estos productos sustituyendo al Capítulo III de la Ley General de Salud N.º 26842. A través de esta Ley se ha modificado los aspectos más cuestionados en la Ley N.° 26842, al establecer requisitos para solicitar el registro sanitario de productos farmacéuticos que son necesarios para garantizar su eficacia,seguridad y calidad, incluyendo también los plazos necesarios para su evaluación y que el costo de la tasa por registrosanitario sea en función de lo que implique otorgar dicho registro, lo cual incluye también las actividades de control y vigilancia sanitaria. Así mismo, restablece la exigencia de la autorización sanitaria de funcionamiento, previa al inicio delas actividades, previa inspección para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes. La Ley incorpora también tres capítulos específicos sobre acceso, uso racional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como un capítulo de investigación.(AU)^iesThe Law of Pharmaceutical Products, Medical devices and Sanitary products N°. 29459, published in November, 2009, guides the regulations of these products, substituting Chapter III of the General Law of Health N°. 26842. Through this law, the most questioned aspects of the Law N°. 26842 have been modified, establishing requisites to apply for the sanitary registry of pharmaceutical products that are necessary to guarantee their efficacy, security and quality, also including the required terms for their evaluation and the cost of the health registration fee must be according to all what implies to give the registry, including control activities and health surveillance. It also resets the requirement of the operating health approval, prior to the initiation of the activities, and having had a previous inspection to verify the accomplishment of the actual legal devices. The law also incorporates three specific chapters about access, rational use of pharmaceutical products, medical devices and health products, as well as a chapter on research.(AU)^ien.
Descriptores:Legislación de Medicamentos
Política Nacional de Medicamentos
Control de Medicamentos y Narcóticos
Evaluación de Medicamentos
Medicamentos Esenciales
Comercialización de Medicamentos
Perú
Límites:Humanos
Medio Electrónico:http://www.scielo.org.pe/pdf/rins/v26n4/a14v26n4.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE51.1
Autor:Lamas Puccio, Luis.
Título:Considerandos de la legislación de drogas en el Nuevo Código Penal^ies / Considerity of the legislation of drugs in the New Penal Code
Fuente:Psicoactiva;5(8):3-15, ene.-jul. 1991. .
Resumen:El presente artículo, como resultado de la promulgación del nuevo Código Penal en nuestro país, persigue analizar algunas de las modificacines más sustanciales que sobre la materia incluye el nuevo Código. También se analiza la comercialización de los denominados "insumos" que se destinan a la elaboración de las drogas, así como la responsabilidad por el ejercicio de profesiones específicas (médicos, farmacéuticos, químicos, etc.); así como también la llamada "dosis para consumo personal" (AU)^ies.
Descriptores:Preparaciones Farmacéuticas
Legislación de Medicamentos
Vigilancia de Productos Comercializados/normas
Localización:PE51.1

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Id:PE51.1
Autor:Lamas Puccio, Luis.
Título:La confiscación del producto de los delitos relacionados con drogas^ies / The confiscation of delinquency products related with drugs
Fuente:Psicoactiva;3(2):113-127, jul.-dic. 1989. .
Resumen:Las medidas internacionales de carácter penal para sancionar a quienes trafican con drogas se caracterizan, en su mayoría por acciones encaminadas a la privación de la libertad. En algunos lugares la ley ha sido modificada para limitar el poder económico de las redes internacionales de narcotraficantes. Este artículo confronta los sistemas americano e italiano, dirigidos a la confiscación de los bienes muebles e inmuebles que se sospeche hayan sido obtenidos con fondos provenientes del narcotráfico. Y, plantea la necesidad de internacionalizar las leyes para su mejor aplicación. Se concluye que en el Perú -como en otros países con leyes afines- las ganancias obtenidas por comercio y/o tráfico de drogas ilícitas seguirán siendo revertidas a la economía formal, sin dificultad, y poco podrá hacerse contra el poder económico de los que manejan el tráfico de drogas ilícitas, a menos que se recurra a la confiscación de bienes producto de delitos de este tipo. (AU)^ies.
Descriptores:Drogas Ilícitas
Control de Medicamentos y Narcóticos
Factores Socioeconómicos
Legislación de Medicamentos
Localización:PE51.1

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Id:PE51.1
Autor:Lamas Puccio, Luis.
Título:Convención contra el tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias psicotropicas^ies / Convention against illicit traffic in narcotic drugs and psychotropic substances
Fuente:Psicoactiva;2(2):131-161, dic. 1988. .
Resumen:En el presente artículo se hace una relación detallada de los puntos que reglamentan la Convención de Estupefacientes citando algunos aspectos complejos que deven ser discutidos y solucionados por los países firmantes. Se explican los principales objetivos de esta Convención que introduce nuevos criterios sobre represión y formula acciones como la "entrega vigilada" que, aún siendo interesante, presenta dificultades para su concertación. Este documento servirá, luego de su ratificación, para hacer de los sistemas jurídicos, penales y administrativos, un instrumento de aplicación internacional para la solución del problema de producción, comercialización y tráfico de drogas (AU)^ies.
Descriptores:Control de Medicamentos y Narcóticos
Legislación de Medicamentos
 Formulación de Políticas
 Perú
Localización:PE51.1

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Id:PE1.1
Autor:Gonzáles Molina, Julio.
Título:Detección de reacciones adversas medicamentosas^ies / Detection of drug adverse reactions
Fuente:Rev. peru. epidemiol;2(1):37-48, mar. 1987. ^bilus, ^btab.
Descriptores:Preparaciones Farmacéuticas/efectos adversos
Evaluación de Medicamentos
Legislación de Medicamentos
Tecnología Médica
Límites:Humanos
Masculino
Femenino
Medio Electrónico:http://repebis.upch.edu.pe/articulos/rev.peru.epidemiol/v2n1/a3.pdf / es
Localización:PE1.1; BR1.1

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Id:PE1.1
Autor:López Jiménez, David.
Título:La promoción de productos farmacéuticos en internet: aproximación a los códigos de consulta aprobados en España^ies / Pharmaceutical goods offer through internet: overview of codes of conduct approved in Spain
Fuente:Consensus rev. UNIFE;16(1):255-266, ene.-dic. 2011. .
Resumen:En Internet se publicitan numerosos bienes y servicios. En este sentido, la promoción electrónica puede tener como objeto medicamentos destinados al uso o consumo humano. En España, sin perjuicio de que la Red tiene un alcance global, se han aprobado diferentes normas para proteger a los usuarios de actuaciones fraudulentas o, incluso, perjudiciales que, en este ámbito, pueden llegar a tener consecuencias fatales. Ahora bien, teniendo en cuenta sus limitaciones inherentes, la propia industria empresarial farmacéutica se ha autorregulado. En virtud de la misma, se han elaborado sugerentes códigos de conducta al respecto. (AU)^ies.
Descriptores:Preparaciones Farmacéuticas
Publicidad de Medicamentos
Internet
Control
Legislación de Medicamentos
España
Medio Electrónico:http://www.unife.edu.pe/pub/consensus/consensus16/davidlopez.pdf / es
Localización:PE1.1

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Id:PE14.1
Autor:Vásquez Soplopuco, Hans Demetrio; Salas Pumacayo, Sofía; Figueroa Salvador, Linder Juanito; Gutiérrez Aures, Sonia.
Título:Eficacia y seguridad en la nueva regulación de productos farmacéuticos en el Perú^ies / Efficacy and safety in the new regulation of pharmaceutical products in Peru
Fuente:Rev. peru. med. exp. salud publica;29(4):545-548, oct..-dic. 2012. ^btab.
Resumen:A nivel internacional los productos farmacéuticos son autorizados luego de evaluar el balance riesgo-beneficio, teniendo en cuenta parámetros de eficacia, seguridad y calidad. A partir del 2009, en el Perú se ha establecido que todo PF por comercializar deberá contar con evidencia de eficacia y seguridad. Según la nueva reglamentación de la ley, vigente a partir del 2012, las especialidades farmacéuticas (EF) se han agrupado en tres categorías: categoría 1 si se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, categoría 2 si están autorizados en países de alta vigilancia sanitaria y categoría 3 si no se incluyen en las categorías 1 o 2. La documentación científica a presentar al momento de su inscripción o reinscripción en la entidad reguladora dependerá de la categoría de la EF. (AU)^iesInternationally, pharmaceutical products (FP) are authorized after their risk-benefit profile has been assessed, taking into account efficacy, safety and quality parameters. In 2009, it was established in Peru that all pharmaceutical products to be commercialized should show proof of their efficacy and safety. According to the new regulation, in effect as of 2012, the pharmaceutical specialties (FS) have been grouped into three categories: category 1, if included in the National List of Essential Medicines; category 2, if authorized in countries with high health surveillance; and category 3, if not included in categories 1 or 2. The scientific documentation to be submitted for the registration or re-registration of the product in the regulatory entity will depend on its FS category. (AU)^ien.
Descriptores:Evaluación de Medicamentos
Legislación de Medicamentos
Medicamentos Esenciales
Perú
Medio Electrónico:http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2012.v29.n4.a20.pdf / es
Localización:PE14.1; PE1.1

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Id:PE1.1
Autor:Bisso Andrade, Aland Gregory.
Título:Automedicación y venta indiscriminada de medicamentos^ies / Selfmedication and indiscriminate sale of medicines
Fuente:Rev. Soc. Peru. Med. Interna;27(3):108-109, jul.-sept. 2014. .
Descriptores:Automedicación
Legislación de Medicamentos
Comercialización de Medicamentos
Límites:Humanos
Medio Electrónico:http://repebis.upch.edu.pe/articulos/rspmi/v27n3/a1.pdf / es
Localización:PE1.1

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Id:PE1.1
Autor:Guillén Pinto, Rosendo Daniel; Guillén Mendoza, Daniel Kenn.
Título:Síndrome de West, experiencia con una serie de casos con acceso al tratamiento de primera línea, en Lima^ies / West Syndrome, experience in a case series with access to first line medication, in Lima
Fuente:Rev. neuropsiquiatr;78(2):65-72, abr.-jun. 2015. ^btab.
Resumen:Objetivos: Describir las características clínicas de una serie de pacientes con Síndrome de West (SW) con acceso a la medicación de primera línea. Material y métodos: Estudio retrospectivo observacional, de niños con SW que fueron atendidos entre 1996 y 2014. Resultados: Se incluyeron 37 casos, con una promedio de inicio de espasmos de 6,4 meses, con predominio del sexo masculino (75,7%), la mayoría procedentes de Lima. La etiología más frecuente fue secundaria (83,8%), como prenatales, malformaciones cerebrales, Esclerosis Tuberosa, Síndrome de Down y causas perinatales. El SW fue controlado en 67,6% de los casos; Vigabatrina o ACTH fueron efectivas en 20/32 (62,5%). Dos pacientes fueron controlados con levetiracetam, uno con topiramato, uno con lamotrigina, y uno con cirugía. El patrón electroencefalográfico de hipsarritmia fue predominante 24/37 (64,9%). La comorbilidad neurológica fue muy frecuente (97.3%) y fue de grado leve sólo en 7/37 (18,9%). Dos pacientes fallecieron. Conclusiones: En esta serie el SW fue de causa secundaria y se control ó eficientemente con vigabatrina o ACTH, por tanto, se recomienda incluir estos medicamentos en el petitorio nacional. (AU)^iesObjectives: To describe the clinical characteristics of a series of patients with West Syndrome (WS) with access to first line medication. Material and Methods: Retrospective observational study of children treated between 1996 and 2014. Results: 37 cases were included, with an average starting age of 6.4 months, predominantly males (75.7%), the majority was from Lima. The most common etiology was secondary (83.8%), as prenatal, brain malformations, Tuberous Sclerosis, Down syndrome and perinatal causes. The WS was controlled in 67.6% of the cases; Vigabatrin and ACTH were effective in 20/32 (62.5%). Two patients were controlled with Levetiracetam, one with Topitamate, one with Lamotrigine and one with surgery. Hypsarrhythmia was the predominant electroencephalographic pattern 23/37 (64.9%). Neurologic comorbidities were very frequent (97.3%) and they were mild only in 7/37 (18.9%). Two patients passed away. Conclusions: In this series, the WS had a secondary cause and was efficiently controlled with Vigabatrin or ACTH, therefore, we recommend their inclusion in the national request. (AU)^ien.
Descriptores:Espasmos Infantiles
Espasmos Infantiles/terapia
Legislación de Medicamentos
Estudios Retrospectivos
 Estudio Observacional
 Perú
Límites:Humanos
Masculino
Femenino
Niño
Medio Electrónico:http://www.upch.edu.pe/vrinve/dugic/revistas/index.php/RNP/article/view/2466/2400 / es
Localización:PE1.1



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