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Autor:De Mora Pérez, Fernando; Torres, Rosa.
Título:Medicamentos derivados de la biotecnología: ¿qué son? una perspectiva farmacológica e histórica^ies / Biotechnology-derived drugs: what are they? pharmacological and historical perspective
Fuente:Diagnóstico (Perú);49(4):149-157, oct.- dic. 2010. ^bilus.
Resumen:Los biológicos, es decir, medicamentos obtenidos de organismos vivos, no son nuevos. La historia proporciona varios ejemplos de extractos animales o humanos que se utilizan para prevenir o tratar enfermedades humanas. En consecuencia, los médicos han estado conscientes, por siglos, del valor terapéutico de nuestras propias moléculas. La dificultad radicó, muchas veces, en cómo obtener estos compuestos propios o similares a los propios. La biotecnología, una tecnología mediante la cual organismos vivos manipulados se utilizan para generar productos útiles tales como fármacos, proporcionó una respuesta revolucionaria. Sabemos cómo crear genéticamente por ingeniería bacterias, levaduras, células de insectos o mamíferos para sintetizar moléculas humanas, las llamadas proteínas terapéuticas recombinantes humanas. Los anticuerpos monoclonales murinos y humanizados contra antígenos humanos también son productos biotecnológicos. El número de fármaco s biotecnológicos que se están comercializando, y aquéllos que se utilizan en ensayos clínicos o que están a la espera de autorización, está creciendo de manera exponencial. Actualmente, aún estamos en los inicios de una nueva era en farmacoterapia, cuyo final es imposible de ver. Los farmacólogos deben seguir el ritmo de estos cambios y desarrollar nuevas habilidades. Probablemente, incluso tengan que desafiar antiguas suposiciones, con la finalidad de investigar nuevas moléculas. Utilizando un enfoque fácil y entendible, este artículo de revisión vuelve a tratar bio-conceptos y da énfasis a la dimensión real del desafío. (AU)^ies.
Descriptores:Biotecnología
Productos Biológicos
Biofarmacéutica
ADN Recombinante/farmacología
ADN Recombinante/uso terapéutico
Quimioterapia
Límites:Humanos
Medio Electrónico:http://repebis.upch.edu.pe/articulos/diag/v49n4/a2.pdf / es
Localización:PE1.1

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Autor:Pareja P., Bertha.
Título:Parámetros biofarmacéuticos para juzgar la calidad de los medicamentos^ies / Biopharmaceutics parameters for to judge the quality of the medicaments
Fuente:Folia dermatol. peru;13(2):65-66, ago. 2002. ^bgraf.
Descriptores:Calidad de los Medicamentos
Biofarmacéutica
Medio Electrónico:http://sisbib.unmsm.edu.pe/BVRevistas/folia/Vol13_N2_2002/pdf/parametros_biofarmaceuticos.pdf / es
Localización:PE1.1

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Autor:Salinas Alva, Edgardo; Becerra Rojas, Felipe Edmundo.
Título:Productos biológicos y biosimilares^ies / Biological products and biosimilars
Fuente:Diagnóstico (Perú);46(4):201-206, oct.-dic. 2007. ^bilus.
Descriptores:Productos Biológicos
Biofarmacéutica/tendencias
Biotecnología
Inmunogenética
Vigilancia Sanitaria
Medicamentos Similares
Localización:PE1.1

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Autor:Alvarado Yarasca, Ángel Tito; Lozada Colque, Gabriela Laura; Llerena Benites, Ruth Corazón; Macavilca Francia, Sadia Ximena; Marcos Eguizabal, Carla Edith; Pisconte Campos, Nadia Catherine; Poma Ghiggo, Jonathan Alexander; Ismodes Noor, Hayet Silvia Yunis.
Título:Determinación del margen terapéutico y estudio de la equivalencia biofarmacéutica de las tabletas multifuentes de digoxina de 0.25 mg^ies / Determination of therapeutic range and study of biopharmaceutical equivalence of two multisource Digoxin tablets of 0.25 mg
Fuente:Horiz. méd. (Impresa);14(4):48-52, oct.-dic. 2014. ^btab.
Resumen:Objetivo: Determinar teóricamente el margen terapéutico y experimentalmente, los parámetros de la equivalencia biofarmacéutica de dos lotes de tabletas de multifuentes de digoxina de 0,25 mg. Material y Métodos: Se estudiaron dos lotes, cada una de 200 tabletas de multifuentes de digoxina de 0,25 mg, asignándoles el código de multifuente TDH025lote 105031 y TDF025 lote 10940431. El margen terapéutico teórico se determinó mediante la fórmula farmacocinética VT = Fracción α/ Fracción α predicha x concentración usual; luego, por diferencia de la CmE y CME se obtuvo el margen terapéutico. El Método analítico utilizado para la cuantificación del principio activo, fue el descrito en la Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS); la prueba de desgaste por rozamiento y el grado de dureza, se determinó de acuerdo a la USP. Resultados: el margen terapéutico fue 1,2 ng/ml; los parámetros de la equivalencia biofarmacéutica: porcentajes de principio activo de los dos lotes de medicamentos multifuentes se encontraron dentro del rango de aceptación (90-110%) propuestos por la USP y la OMS: El desgaste por rozamiento del TDH025 presentó un 0,55% y el TDF025 tuvo un 0,56%, ambos valores estuvieron por debajo del 1% (valor aceptable) y la dureza indicó un soporte de choque mecánico aceptable. Las 06 tabletas se desintegraron completamente, al pasar por un tamiz Nº 10 (1700 μM), en un medio de disolución simulado de pH gástrico e intestinal en un tiempo menor de 5 minutos. Conclusión: Se demostró la equivalencia biofarmacéutica de los medicamentos multifuentes de digoxina de 0,25 mg TDH025 lote 105031 y del TDF025 lote 10940431, de acuerdo al criterio de aceptación de la USP y OMS, el principio activo (digoxina) cuantificado en cada lote estuvo dentro del rango de 90-110%; los parámetros de desgaste por rozamiento y la dureza, indicaron una adecuada estabilidad en su tiempo de vida útil. (AU)^iesObjective: To determine the therapeutic safety theoretically and experimentally, the biopharmaceutical equivalence parameters of two batches of multisource Digoxin tablets of 0.25mg. Material and Methods: Two batches, each of 200 tablets multisource digoxin 0.25 mg were studied, assigning code multisource TDH025 Lot 105031 and TDF025 Lot 10940431. The therapeutic range was determined by theoretical formula VT = αFraction pharmacokinetics / αpredicted fraction by usual concentration x, then by the difference CmE and CME, the therapeutic range was obtained. The analytical method used for quantification of the active ingredient, was described in The International Pharmacopoeia of the World Health Organization (WHO); while the fretting test and the hardness was determined according to the USP. Results: The therapeutic index is 1.2 ng/ml; and evaluation of the parameters of the biopharmaceutical equivalence percentages of active ingredient of the two lots of multisource drugs are within the acceptance range (90-110%) given in the USP and WHO. The fretting of TDH025 fretting batch 105031 was 0.55% and TDF025 was 0.56%, both values are below 1% which is acceptable value; and hardness indicates an acceptable mechanical shock endurance. The 06 tablets were completely disintegrated, passing through a No. 10 (1700 uM) sieve, in a dissolution medium simulating gastric and intestinal pH in less than 5 min. Conclusion: Biopharmaceutical equivalence of multisource drugs digoxin 0.25 mg TDH025 TDF025 batch batch 105031 and 10940431 was demonstrated according to the acceptance criteria of the WHO and USP, the active ingredient (digoxin) quantified in each batch were within the range of 90-110%; attrition and hardness parameters indicate adequate stability in their lifetime. (AU)^ien.
Descriptores:Biofarmacéutica
Digoxina
Epidemiología Descriptiva
 Estudios Transversales
 Epidemiología Experimental
 Análisis Cuantitativo
Medio Electrónico:http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1727-558X2014000400009 / es
Localización:PE1.1; PE264.1



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